Folge 12: Medizinprodukte Frei Schnauze – Zwischen Anpassung und Ausblick: Aktuelles aus der EU-Medizinprodukte-Regulierung
In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB und erwähnen dem Stand der Benennungen der Benannten Stellen. Im Gespräch mit Herrn Hilgers widmen wir uns zudem einem zentralen Thema: Medizinprodukte-Software und der überarbeiteten Leitlinie MDCG 2019-11, die neue Interpretationsfragen aufwirft. Frau Oltmanns erläutert uns die in ihrem Artikel dargestellten Aspekte zur klinischen Bewertung sogenannter „Standard-of-Care-Produkte“. Darüber hinaus erörtern wir Aspekte der Abgrenzung mit der Aktualisierung des „Borderline Manual“, aktuelle Initiativen zur Änderung der MDR und IVDR sowie die Entwicklungen rund um die Datenverordnung.
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Folge 7: Medizinprodukte frei Schnauze – Viel in Bewegung
In dieser Podcast-Folge geben wir zunächst einen Überblick über die neuen Veröffentlichungen der MDCG. Parallel dazu gibt es aus dem Europäischen Parlament erneut Vorschläge zur zukünftigen Änderung der MDR und IVDR, die wir unterstützen. Erfreulicherweise wird auch wieder Druck auf die Europäische Kommission ausgeübt. Zusätzlich benötigt die Klassifizierungsregel 11 zu Software weitere Klärungen, die wir mit unserem Gast, Professor Gassner, besprechen. Schließlich diskutieren wir in dieser Folge mit unserem Gast Herrn Kipp über das neu in Kraft getretene Medizinforschungsgesetz.
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Folge 6: Medizinprodukte frei Schnauze – Nach der MDR ist vor der MDR
In dieser Podcast-Folge geben wir zunächst einen Überblick über neue Veröffentlichungen des MDCG. Es tut sich viel und besonders wichtig ist das neue Dokument zur klinischen Bewertung von sog. Orphan Medical Devices, auf das wir gespannt gewartet haben. Und schon wieder wurden die MDR und die IVDR geändert. Dies betrifft u.a. die erwarteten zeitlichen Verschiebungen im Bereich der IVDR. Aber gerade zur neuen Meldepflicht des Herstellers bei Unterbrechung und Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten haben wir mehr Fragen als Antworten. Parallel gibt es aus der parlamentarischen Ebene schon wieder neue Vorschläge zur zukünftigen Überarbeitung der MDR und IVDR. Schließlich diskutieren wir diesmal mit unserem Gast, der Rechtsanwältin Peggy Müller über die die neue europäische Lieferkettenrichtlinie und erfahren Wichtiges zu den Hintergründen und Auswirkungen.
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Folge 4: Frei Schnauze Ausgabe 01-2024 – Ein kleines Licht im Dunkeln
In dieser Podcast-Folge fassen wir natürlich zunächst Neues im Schnelldurchlauf zusammen. Und wir diskutieren schließlich mit unseren Gästen über unterschiedlichste spannende Themen wie Cybersicherheit im Medizinproduktebereich, Green Deal und Überarbeitung der Verpackungsverordnung, sowie über die aktuelle Situation im Medizinprodukterecht. Eine Änderung der MDR/IVDR ist vorgesehen. Über die Inhalte dieser Änderung wird in dieser Podcast-Folge gesprochen. Es ist ein kleines Licht im Dunkeln.
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Folge 2: Frei Schnauze Ausgabe 03-2023
In dieser Podcast-Folge fassen wir zunächst Neues im Schnelldurchlauf zusammen. Und wir diskutieren schließlich über alles, was die Branche aktuell bewegt. Dazu gehören u.a. die rechtlichen und praktischen Aspekte von Transaktionen in der Medizinprodukteindustrie. Wir stellen uns zudem die Frage, welchen Mehrwert die Veröffentlichung von neuen Guidance-Dokumenten in der Praxis tatsächlich bringt und ob, hierdurch nicht auch zusätzliche Probleme verursacht werden können.“
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