Medizinprodukte – Frei Schnauze

In dieser Folge sprechen wir über aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und der EMA sowie über den Vorschlag zur Änderung der MDR und IVDR. Dabei werfen wir insbesondere einen Blick auf die Änderungsanträge der Abgeordneten und die nächsten Schritte. Gemeinsam mit Herrn Dr. Klümper diskutieren wir zudem über die Vorschrift des § 393 SGB V als regulatorischer Gatekeeper für digitale Medizinprodukte. Außerdem gehen wir auf die neue Produktionsversion von EUDAMED ein.

In dieser Folge sprechen wir über aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team NB sowie über Themen rund um benannte Stellen, den Vorschlag zur Änderung der MDR und IVDR und harmonisierte Normen. Dabei werfen wir insbesondere einen Blick auf das Verfahren und die nächsten Schritte.
Gemeinsam mit Frau Flipo und Herrn Trautwein diskutieren wir zudem über die Chancen und Herausforderungen für klinische Studien in der Medizintechnik. Außerdem gehen wir auf die Verpackungsverordnung sowie wichtige Urteile im Medizinproduktebereich ein.

In dieser Folge sprechen wir über aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team NB sowie über Themen rund um benannte Stellen, harmonisierte Normen und den Vorschlag zur Änderung der MDR und IVDR. Dabei werfen wir insbesondere einen Blick auf die Stellungnahme des Bundesrats.
Gemeinsam mit Prof. Dr. Handorn diskutieren wir zudem die Reform des Produkthaftungsrechts, ihre Neuerungen und die Auswirkungen auf den Medizinproduktesektor. Außerdem gehen wir auf das Stabilisierungsgesetz sowie das MRA mit der Schweiz ein.

In dieser Folge sprechen wir über aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team‑NB sowie über den Vorschlag zur Änderung der MDR und IVDR. Dabei werfen wir insbesondere einen Blick auf das Thema Sampling und die stärkere Rolle der EMA.
Gemeinsam mit Prof. Dr. Gassner diskutieren wir zudem die regulatorische Einordnung von Breakthrough Medical Devices. Außerdem gehen wir auf die Antwort von Kommissar Várhelyi auf parlamentarische Anfragen sowie auf das MRA mit der Schweiz ein.

In dieser Sonderfolge geben wir gemeinsam mit zahlreichen Spezialisten und Autoren des Medizinprodukte Journals einen Überblick über den Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Änderung der MDR, der IVDR sowie der KI-Verordnung. Wir beleuchten sowohl die aus Industriesicht zu begrüßenden Aspekte als auch zentrale Kritikpunkte der Vorschläge. Im Fokus stehen die praktischen und regulatorischen Auswirkungen der geplanten Änderungen auf die Medizinprodukteindustrie.