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Dr. Axinja Wolf arbeitet bei der Benannten Stelle BSI. Sie teilt in dieser Podcast-Episode ihre Erfahrungen, wie lange die Zulassungsverfahren dauern, was Hersteller tun können, um diese Dauer zu minimieren und welche Services BSI rund um das Thema KI anbietet.
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19:17
2025-07: AI Act – Ein Praxisbericht
Die Direktorin "Global Regulatory Affairs", Carmen Bellebna, berichtet darüber, wie sie und ihr Unternehmen DeepEye die Anforderungen des AI Act erfüllen. Keine Theorie, sondern Praxiserfahrungen aus erster Hand. Vom Schreiben von SOPs über Aufwandsschätzungen bis zum Umgang mit Benannten Stellen.
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28:26
2025-06: Neues aus Dänemark
Der TÜV SÜD hat eine neue Benannte Stelle in Dänemark aufgebaut und bereits erste Zertifkate vergeben. Der Arzt und Global Director des Clinical Centers of Excellence, Dr. Nitsche, verrät im Gespräch mit Christian Johner, was die Motivation für diesen Schritt war, an welche Kundengruppe sich die neue Benannte Stelle besonders wendet und welche Vorteile er für diese Gruppe sieht.
Christian Johner nutzt die Gelegenheit, um von Dr. Nitsche zu erfahren, was die üblichen Fallstricke bei der klinischen Bewertung sind, die Medizinproduktehersteller vermeiden sollten.
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23:21
2025-05: Auswirkung der Ökodesign-Richtlinie auf Medizinprodukte und IVD
Die Ökodesign-Verordnung fordert einen "Digital Product Passport". Diese Verordnung schließt Medizinprodukte im Gegensatz zu Arzneimitteln explizit nicht(!) aus. Doch was müssen Hersteller jetzt tun?
Dr. Harald Oehlmann gewährt in dieser Podcast-Episode einen Blick hinter die Kulissen und gibt ein Stück Entwarnung. Zumindest temporär.
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21:19
2025-04: Barrierefreiheit
Die Übergangsfrist der EU-Vorgaben zur Barrierefreiheit läuft im Juni 2025 ab. Spätestens dann müssen die Hersteller diese Vorgaben erfüllen. Diese Vorgaben können auch Medizinprodukte- und IVD-Hersteller betreffen.
Rene Meier von der Firma Moguru stellt die gesetzlichen Anforderungen kurz vor und berichtet, wie andere "Inverkehrbringer" damit umgehen und welche konkreten Hilfestellungen für die Umsetzung bereitstehen.
Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen.
Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein.
Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
Hören Sie Medical Device Insights, Frag Martin – Der Podcast zur Lösung (fast) aller Probleme und viele andere Podcasts aus aller Welt mit der radio.de-App
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