Medical Device Insights

In dieser Episode von "Medical Device Insights" spricht Christian Johner mit Margarita über die wichtige Rolle von Bevollmächtigten (Authorized Representatives) im internationalen Medizinproduktemarkt.

Die Themen dieser Folge im Überblick:
* Länderspezifische Anforderungen: Warum fast jeder Markt (EU, Schweiz, UK, USA) lokale Repräsentanten fordert und wie sich deren rechtliche Pflichten (z. B. hinsichtlich der PRRC-Benennung) unterscheiden
* Zentrale Aufgaben: Die Kernpflichten der Bevollmächtigten, wie Behördenkommunikation, Dokumentenprüfung und Einbindung in die Vigilanz
* Dienstleister-Auswahl: Worauf Hersteller bei der Wahl eines Partners achten müssen (u. a. regulatorische Expertise und internationale Abdeckung)
* Trennung von Händlern: Warum die Rolle des Bevollmächtigten strikt von Importeuren und Distributoren getrennt bleiben sollte, um Abhängigkeiten und blockierte Parallelimporte zu vermeiden
* Notfallvorbereitung: Wie Hersteller ihre Prozesse und die Kommunikation mit dem Repräsentanten frühzeitig simulieren sollten, um im Ernstfall die Patientensicherheit zu wahren

Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD diskutiert mit Professor Johner die zunehmende Nutzung von KI zur Prüfung technischer Dokumentationen (TD) für Medizinprodukte.

Da KI-Modelle im Gegensatz zu menschlichen Prüfern oft eine extrem kleinteilige Vollprüfung durchführen, führt dies aktuell oft zu einer schwer handhabbaren Flut an formulierten Abweichungen. Um dem entgegenzuwirken, rät Dr. Purde dazu, ähnliche Fehler künftig durch die KI abstrahieren und zusammenfassen zu lassen und analog zum menschlichen Vorgehen zu arbeiten: erst eine breite formale Prüfung auf Vollständigkeit, gefolgt von risikobasierten "Tiefenbohrungen". Zudem geben Sie beide Einblicke in Ihre aktuelle technische Umsetzung, bei der aus Datenschutzgründen geschlossene KI-Umgebungen und Multi-Agenten-Systeme zum Einsatz kommen, damit sensible Herstellerdaten geschützt bleiben.

Abschließend werfen Sie einen Blick auf die Zukunft von strukturierten Daten bei Einreichungen und betonen, dass Hersteller künftig zwingend selbst KI zur Vorabprüfung nutzen sollten, um der gestiegenen Prüftiefe der benannten Stellen Stand zu halten.

Hersteller, die systematisch die KI für sich nutzen wollen, z.B. um das TD-Review zu automatisieren, wenden sich an [email protected].

Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD berichtet über den Einsatz der KI bei (s)einer Benannten Stelle. Im Gespräch mit Professor Johner schildert und bewertet er die Einsatzgebiete, gibt klare Handlungsempfehlungen für Hersteller und antizipiert übergeordnete Folgen dieser epochalen Disruption.

Hersteller, die systematisch die KI für sich nutzen wollen, z.B. um das TD-Review zu automatisieren, wenden sich an [email protected].

Die Arbeiten an der vierten Ausgabe der IEC 60601-1 sind in vollem Gang. Mario Klessascheck ist einer der Autoren. Im Gespräch mit Professor Johner gibt er einen Überblick,

* was alles geändert (ergänzt, zusammengefasst, konkretisiert, ausdetailliert) werden soll,
* wie sich Hersteller darauf vorbereiten können,
* wann diese Änderungen zu erwarten sind und
* welche typischen Fehler (z.B. im Kontext 'Erstfehlersicherheit') Hersteller heute schon erkennen und beseitigen sollten

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an

- Mario Kleassaschek oder
- Prof. Dr. Christian Johner

via Kontaktformular: https://www.johner-institut.de/kontakt/

Die EU hat weitere Module der EUDAMED für funktionsfähig erklärt und damit den Countdown gestartet, bis zum dem die Hersteller weitere Informationen in der EUDAMED hinterlegen müssen. Allerdings sind die Formulierungen nicht ganz einfach zu verstehen, weshalb wir den Medizinrechtler, Professor Handorn, um Aufklärung gebeten haben.

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an

- Prof. Dr. Boris Handorn ([email protected])
- Prof. Dr. Christian Johner (via [Kontaktformular](https://www.johner-institut.de/kontakt/))

Webseiten:

* [EUDAMED](https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/eudamed/)
* [Produktkanzlei](https://wwww.produktkanzlei.com)