Medical Device Insights

Die Arbeiten an der vierten Ausgabe der IEC 60601-1 sind in vollem Gang. Mario Klessascheck ist einer der Autoren. Im Gespräch mit Professor Johner gibt er einen Überblick,

* was alles geändert (ergänzt, zusammengefasst, konkretisiert, ausdetailliert) werden soll,
* wie sich Hersteller darauf vorbereiten können,
* wann diese Änderungen zu erwarten sind und
* welche typischen Fehler (z.B. im Kontext 'Erstfehlersicherheit') Hersteller heute schon erkennen und beseitigen sollten

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an

- Mario Kleassaschek oder
- Prof. Dr. Christian Johner

via Kontaktformular: https://www.johner-institut.de/kontakt/

Die EU hat weitere Module der EUDAMED für funktionsfähig erklärt und damit den Countdown gestartet, bis zum dem die Hersteller weitere Informationen in der EUDAMED hinterlegen müssen. Allerdings sind die Formulierungen nicht ganz einfach zu verstehen, weshalb wir den Medizinrechtler, Professor Handorn, um Aufklärung gebeten haben.

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an

- Prof. Dr. Boris Handorn ([email protected])
- Prof. Dr. Christian Johner (via [Kontaktformular](https://www.johner-institut.de/kontakt/))

Webseiten:

* [EUDAMED](https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/eudamed/)
* [Produktkanzlei](https://wwww.produktkanzlei.com)

Der "Head of Legal Digital & IT" bei ROCHE berichtet, wie ein Konzern

* mit der EU-Digitalregulierung umgeht,
* wie er auf Augenhöhe bleibt,
* auf was es bei der Implementierung ankommt und
* welche Kritik und welche Hoffnung an bezüglich dieser Vorgaben hat.

Christian Johner beleuchtet die gleichen Fragestellungen aus der Brille von jemanden, der Einblick in viele andere Unternehmen hat.

Automatisiert die regulatorischen Anforderungen aus Normen und Gesetzen extrahieren?

Wie weit sie auf der Realisierung dieses Traums gekommen sind, berichten Dr. Jochen Jäger (ROCHE) und Professor Johner. Sie zeigen auf, welche Schritte dabei gegangen werden müssen, wo die Schwierigkeiten liegen und welche Lösungsansätze es gibt.

Das Johner Institut unterstützt Hersteller dabei, die Produktivität der Entwicklung sowie regulatorischer Prozesse mit LLMs zu "boosten":

https://www.johner-institut.de/max-out-generative-ai-in-medical-device-development-and-approval

Dr. Peter Diesing ist stellvertretender Zertifizierstellenleiter bei Berlin Cert. Im Gespräch mit Prof. Johner berichtet er über häufige Auditfindings und deren Ursachen wie die unzureichende Nutzung der Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung sowie die ausbaufähige (regulatorische) Kompetenz mancher Unternehmen.

Auch die Effizienzsteigerungen durch die Digitalisierung einschließlich KI sind Thema, einschließlich der nicht nur regulatorischen Voraussetzungen, welche die Hersteller dafür erfüllen müssen.