GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs

🎙️ GMPodcast von PTS – Annex 17: Parametrische Freigabe und Realtime Testing
Ist Ihr Betrieb bereit für die Zukunft der Freigabeprozesse?

In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von PTS über:
🔹Die Entwicklung des Anhangs 17 von parametrischer Freigabe zu Realtime Release Testing
🔹Die Rolle von Quality by Design, QTPP und Critical Process Parameters
🔹Die Herausforderungen bei der Implementierung in bestehenden Prozessen
🔹Die Bedeutung von Schulungen und Change Control für Mitarbeiter
🔹Die zukünftige Entwicklung und Technologie 

💡 Erfahren Sie, warum dieser oft übersehene Anhang an Bedeutung gewinnt. 

🎧 Hören Sie jetzt rein und bleiben Sie up to date mit dem GMP-Podcast von PTS!

 #gmp #podcast #eugmpleitfaden realtimetesting #annex17 #pharma #pts #weiterbildungistzukunft

🎙️GMPodcast von PTS – Annex 16 Teil 2: Die Qualified Person: Mehr als nur Freigabe?
Was steckt wirklich hinter der Qualified Person (QP)? Welche Herausforderungen und Verantwortlichkeiten prägen ihren Arbeitsalltag in der Pharmabranche?
In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von PTS über:
🔹 Die persönliche Haftung der QP und die Notwendigkeit einer Firmenversicherung.
🔹 Probenzug für Nicht-MRA-Länder und die damit verbundenen Audit- und Dokumentationspflichten.
🔹 Den Umgang mit unerwarteten Abweichungen und Spezifikationsverletzungen – wann ist eine Chargenfreigabe nicht möglich?
🔹 Die Bedeutung einer Delegationsmatrix für die 21 delegierbaren Aufgaben der QP.
🔹 Parallelimport, Parallelvertrieb und Reimport – die Rolle der QP in komplexen Lieferketten.
🔹 Audits durch Dritte und das Versenden unter Quarantäne.
🔹 Anhänge zum Annex 16: GMP-Bestätigung und Chargenzertifizierung.

💡 Erfahren Sie im 2. Teil, warum die QP eine zentrale Rolle im Qualitätsmanagement spielt und welche weitreichenden Entscheidungen sie täglich trifft. 

🎧 Hören Sie jetzt rein und bleiben Sie up to date mit dem GMP-Podcast von PTS!

 #gmp #podcast #eugmpleitfaden #qualifiedperson #annex16 #pharma #pts #weiterbildungistzukunft

🎙️ GMPodcast von PTS – Annex 16: Sachkundige Person und Chargenfreigabe
Was sind die Verantwortlichkeiten einer sachkundigen Person (QP) und welche Rolle spielt sie bei der Freigabe von Chargen?

In dieser Folge unseres “Deep Dive” in den Annex 16 des EU-GMP-Leitfaden sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über:
🔹 Die historische Entwicklung von Kontroll- und Herstellungsleiter zur Qualified Person
🔹 Die persönliche Haftung und rechtliche Situation einer QP
🔹 Unterschiede zwischen Zertifizierung und Freigabe im nationalen und internationalen Kontext
🔹 Die Qualifikationsanforderungen und die Position der QP im Unternehmen

💡 Praxisnah erklärt: Erfahren Sie alles über die entscheidende Rolle der Qualified Person in der Pharmaindustrie.

🎧 Hören Sie jetzt rein und bleiben Sie up to date mit dem GMP-Podcast von PTS!

#gmp #podcast #eugmpleitfaden #qualifiedperson #annex16 #pharma #pts #weiterbildungistzukunft

🎙️ GMPodcast – Qualität im Pharma-Projektmanagement
Warum ist Qualitätsmanagement im Projektbereich so oft dem Projektmanager überlassen und welche Risiken birgt das?

In dieser Folge sprechen Prof. Dr.-Ing. Detlef Behrens und Dr. Karsten Pietron-Kattmann über:
🔹 Die Herausforderungen des Qualitätsmanagements in kleinen bis mittelgroßen Pharmaprojekten.
🔹 Die Bedeutung eines frühen Qualitätsinputs zur Vermeidung von Fehlentwicklungen und Kostenüberschreitungen.
🔹 Praktische Beispiele aus dem Projektalltag, die zeigen, wie Qualität den Projekterfolg sichert.
🔹 Den Wert von Projektaudits und externem Know-how zur Risikominimierung.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie eine stärkere Integration von Qualitätsaspekten von Anfang an Projekte erfolgreicher machen kann.  

#gmp #podcast #projektmanagement #qualität #pharma #weiterbildungistzukunft #pts

🎙️ GMPodcast – Annex 15: Validierung Teil 3
Was steckt hinter den komplexen Begriffen wie CPPs, CQAs und der Transportverifizierung? Und wie wichtig ist die Verpackungs- und Reinigungsvalidierung wirklich? 

In dieser Fortsetzung der vorherigen Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über:
🔹 Unterschiedliche Definitionen kritischer Prozessparameter (CPP) und Qualitätsattribute (CQA)
🔹 Herausforderungen und Missverständnisse bei der Transportverifizierung
🔹 Die Bedeutung der Verpackungsvalidierung im Herstellungsprozess
🔹 Reinigungsvalidierung, PDE-Werte und toxikologische Gutachten 

💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die komplexen Anforderungen im Pharmabereich. 

🎧 Hören Sie jetzt rein und bleiben Sie up to date!
 
#gmp #podcast #eugmpleitfaden #qualifizierung #validierung #annex15 #pharma #weiterbildungistzukunft