GMPodcast #116 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive | Produktion Teil 1 | Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr
🎙 EU GMP-Leitfaden Deep Dive – Kapitel 5 „Produktion“In der neuesten GMPodcast-Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tief in die Anforderungen rund um die Produktion ein – ein zentrales Kapitel des EU GMP-Leitfadens. Im Fokus stehen unter anderem:🔹 Lieferantenqualifizierung bis zum Ausgangsmaterial🔹 GDP-konforme Übernahme von Analysenzertifikaten🔹 Eindeutige und aktuelle Kennzeichnung von Materialien & Equipment🔹 PDE-Werte als Basis der Reinigungsvalidierung🔹 Revalidierung & Continuous Process Verification 💡 Praxisnah, fundiert und mit Blick auf die regulatorischen Details, die in der täglichen Herstellung den Unterschied machen. 🎧 Jetzt reinhören und Ihr Wissen zu Kapitel 5 vertiefen. #gmp #podcast #eugmpleitfaden #eucompliance #produktion #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
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GMPodcast #115 | EU GMP-Leitfaden Deep Dive | Dokumentation | Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr
Der Deep Dive geht weiter: Gute Dokumentationspraxis im GMP-Umfeld In der neuen Folge unserer Podcast-Serie rund um den EU-GMP-Leitfaden tauchen Dr. Josef Landwehr und Ruven Brande tief in die Anforderungen an die gute Dokumentationspraxis ein.Im Fokus stehen: ✔️ Unterschiede zwischen Vorgabe- und Nachweisdokumenten✔️ Bedeutung klarer Formulierungen statt vager Begriffe wie zeitnah✔️ Anforderungen an elektronische Dokumentation und validierte Systeme✔️ Archivierungsfristen und das ALCOA-Prinzip als Fundament der DatenintegritätKennen Sie bereits die bisherigen Folgen unserer Serie zum EU-GMP-Leitfaden? Auch diese bieten wertvolle Einblicke für alle, die regulatorisch stets auf dem neuesten Stand bleiben möchten.🎙Jetzt überall hören, wo es Podcasts gibt.#gmp #podcast #eugmpleitfaden #dokumentation #kapitelvier #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
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GMPodcast #114 | Die Welt der Medizinprodukte | Lieferkette Teil 2 | Ruven Brandes und Fabio Cirillo
🎧 Lieferkette unter Druck – Was Hersteller jetzt wissen müssenWie sicher ist Ihre Lieferkette wirklich und wer trägt welche Verantwortung?Im Gespräch mit Ruven Brandes und Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, geht es um die wachsenden regulatorischen Anforderungen, typische Schwachstellen und aktuelle Entwicklungen rund um Medizinprodukte-Lieferketten.Sie erfahren unter anderem:🔹 Wie benannte Stellen auditieren – und wann die Lieferkette in den Fokus rückt🔹 Welche Rolle Risikoklassen bei Auditfrequenzen spielen🔹 Warum Lieferengpässe neue Strategien erfordern (Stichwort: Nachhaltigkeit & Resilienz)🔹 Wie UDI und EUDAMED für Rückverfolgbarkeit sorgen🔹 Wieso auch Gesundheitseinrichtungen Teil der Verantwortungskette sind🔹 Wie sich Produktfälschungen erkennen und vermeiden lassen🎙 Jetzt reinhören, kompakt, praxisnah und mit vielen Insights für Ihre Supply-Chain-Sicherheit.#gmp #podcast #medizinprodukte #lieferkette #supplychain #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
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GMPodcast #113 | Die Welt der Medizinprodukte | Lieferkette Teil 1 | Ruven Brandes und Fabio Cirillo
🎧 Wie sicher ist die Lieferkette Ihrer Medizinprodukte wirklich? Medizinprodukte-Hersteller stehen in der Pflicht: Sie müssen ihre gesamte Lieferkette kennen, bewerten und absichern – bis hin zum Endverbraucher.In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, über: 🔹 Lieferkettenpflichten nach MDR & IVDR 🔹 Risikobasierte Qualifizierung von Händlern 🔹 GDP-ähnliche Anforderungen bei Transport & Lagerung 🔹 CHR: Bevollmächtigte bei Exporten in die Schweiz 🔹 Audits durch benannte Stellen und behördliche Aufsicht🎙 Jetzt reinhören und verstehen, worauf es bei der Lieferkette von Medizinprodukten wirklich ankommt.
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GMPodcast #112 | EU GDP-Leitfaden | Qualitätsmanagement | Dr. Josef Landwehr und Simone Ferrante
Gelten im GDP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel tatsächlich dieselben Anforderungen? In der aktuellen Folge des GMPodcast gehen Josef Landwehr und Simone Ferrante dieser Frage nach und beleuchten die regulatorischen Grundlagen sowie praktische Unterschiede in der Umsetzung.Ein besonderer Fokus liegt auf dem Qualitätsmanagement: Wie lassen sich die Anforderungen des GDP-Leitfadens sinnvoll in bestehende QM-Systeme integrieren? Was ist bei Verantwortlichkeiten, Schulungen und Dokumentation zu beachten?🎧 Jetzt reinhören und kompakt informiert bleiben.#gdpleitfaden #gdp #gooddistributionpractice #qualität #qualitätsmanagement #pharma #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
Tauchen Sie ein in die Welt der Good Manufacturing Practice. Unsere Experten erläutern in zahlreichen Podcast-Folgen verschiedene Pharma-Themen und deren Besonderheiten für Ihren Arbeitsalltag. Erfahren Sie aus erster Hand die neuesten Regelungen und Vorkommnisse rund um die Good Manufacturing Practice. Treu dem Motto #weiterbildungistzukunft teilen wir unser Wissen! Unsere Experten beantworten Ihre Fragen.
Disclaimer: Die Inhalte dieses Podcasts spiegeln den aktuellen Kenntnisstand und die persönliche Sichtweise der Vortragenden wider.
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